全景网5月12日讯近日，安进(AMGN.US)宣布公司合作伙伴阿斯利康(AZN.US)已向美国FDA提交了Tezepelumab的生物制剂许可申请(BLA)。
据悉，Tezepelumab是一款靶向并阻断胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的潜在first-in-class药物，于治疗重度哮喘。
本次BLA是基于PATHFINDER临床试验阳性结果的支持，包括关键性3期临床NAVIGATOR。该试验结果显示，与安慰剂相比，Tezepelumab在降低重度、不受控制的哮喘患者的年平均哮喘急性发作率(AAER)上具有统计学和临床意义。在2期和3期临床试验中，不论基线嗜酸性粒细胞计数多少，不论患者表型或T2生物标志物状态，Tezepelumab是唯一能够持续显着降低广泛重度哮喘患者AAER的生物制剂。Tezepelumab最常见的不良反应是鼻咽炎、上呼吸道感染和头痛。
其中，NAVIGATOR是第一个通过靶向TSLP对严重哮喘有治疗益处的III期试验，在广泛的严重哮喘患者群体中，tezepelumab使重度哮喘患者的AAER显著降低，包括嗜酸性粒细胞计数低的患者群体中。（全景网）