来源：医药魔方
作者：医药魔方
9月5日，赛诺菲/再生元宣布，Dupixent（度普利尤单抗）作为一种维持疗法，在6~11岁患有2型炎症的中重度哮喘儿童中，与其他哮喘药物联用的疗效和安全性在长达2年的时间内保持一致。
该结果来自一项多中心、开放标签、历时最长的III期扩展试验，旨在评估度普利尤单抗在中重度哮喘患儿中的长期安全性和有效性。在扩展试验中，患儿接受度普利尤单抗治疗的时间延长了一年，总共提供了两年的数据。共纳入例6~11岁中重度哮喘患儿，此前已参加安慰剂对照的VOYAGE试验。根据体重，患者每两周注射1次度普利尤单抗mg或mg，或每四周注射1次度普利尤单抗mg，持续52周。
主要终点为经历任何治疗紧急不良事件的患者数量。次要终点包括一年内严重哮喘发作的年化率和FEV1pp（1秒用力呼气容积百分比）较关键试验的基线变化。FEV1pp是一种测量儿科哮喘患者肺功能的常用指标。
结果显示，患儿在长达两年时间内，肺功能持续改善，哮喘发作率低，且安全性稳定。具体来看，患儿严重哮喘发作的发生率低，平均每年0.~0.次，而关键试验中基线为每年2.16~2.56次；52周时肺功能比基线低9.43~12.6个百分点。在此前VOYAGE试验中使用安慰剂的患儿在扩展试验中改用度普利尤单抗，两周后肺功能改善了8.71个百分点。
该试验的安全性结果与既往获批的呼吸适应症基本一致。在52周的治疗期间，不良事件的总发生率为61％~68％。最常见的不良反应为鼻咽炎、咽炎、上呼吸道感染、流感、嗜酸性粒细胞增多症、变应性鼻炎、腹泻和注射部位反应。