药物研发进展
1.超6成患者症状完全清除！艾伯维单抗积极试验结果公布，治疗银屑病
7月27日，艾伯维（AbbVie）宣布其头对头IMMpulse临床4期试验的结果发布于BritishJournalofDermatology期刊上。该试验评估在适合接受系统性治疗的中度斑块状银屑病成人患者中，Skyrizi（risankizumab）与获批口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂相比的疗效和安全性。分析显示，该试验达到主要终点，接受Skyrizi治疗患者的银屑病症状呈现显著改善。斑块状银屑病是一种免疫疾病，患者的皮肤细胞会过度生成，从而引起炎症性鳞屑性斑块，可能会引起瘙痒或疼痛。据估计，全球有超过1.25亿人患有该疾病。所有斑块状银屑病患者中，近四分之一的患者是中度到重度病例。Skyrizi是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以借由与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，被认为与许多慢性免疫疾病有关。目前，Skyrizi已获得三项FDA批准的适应症，包括克罗恩病、中重度斑块状银屑病，以及成人活跃期银屑病关节炎。这次所公布的IMMpulse试验是一项开放标签、疗效评估者设盲的研究，主要试验结果包括：第16周，接受Skyrizi治疗的患者中达到试验A阶段共同主要终点PASI-90（银屑病面积与严重程度指数改善至少90%）和静态医生总体评估（sPGA）0/1的比例显著更高（55.9%的患者达到PASI-90，75.4%的患者达到sPGA0/1，而接受活性对照药物治疗的患者在此二指标的数值分别为5.1%和18.4%；两者均P0.）。连续治疗52周后，73.7%接受Skyrizi治疗的患者达到预定终点PASI-90，并有63.6%患者达到PASI-。而接受活性对照药物的患者则分别有4.5%和2.7%达到PASI-90和PASI-（两种比较的P值均0.）。
2.阿斯利康依库珠单抗治疗儿童重症肌无力新适应症获欧盟批准
7月27日，阿斯利康宣布欧盟（EU）已批准扩大补体C5抑制剂依库珠单抗（Soliris）的应用范围，可用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性（Ab+）的6至17岁儿童和青少年的难治性全身性肌无力（gMG）。这是欧盟首个也是唯一一个获准用于治疗儿童重症肌无力患者的靶向疗法。依库珠单抗是全球首款获批的补体抑制剂，通过抑制终端补体来抑制免疫系统的失控性激活。依库珠单抗最初由Alexion开发，年12月，阿斯利康以亿美元收购Alexion囊获依库珠单抗。根据阿斯利康财报，依库珠单抗年全球销售额达37.62亿美元。年，依库珠单抗首次在欧盟获批用于治疗某些成人gMG，并在美国、中国和日本获批用于治疗某些成人gMG。目前，Soliris用于治疗儿童gMG患者的上市申请正在或计划向多个监管部门提交。gMG是一种罕见的、使人衰弱的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，会导致肌肉功能丧失和严重虚弱。欧盟委员会的批准是基于人用药品委员会（CHMP）的积极意见，以及依库珠单抗治疗难治性gMG儿科患者的III期研究结果。在该研究中，依库珠单抗针对既往接受免疫抑制治疗失败、疾病症状仍未得到明显缓解的难治性gMG儿科患者展现出了临床疗效。在第26周的定量肌无力（QMG）总分这一主要终点上，依库珠单抗较基线实现显著改善（-5.8[95%CI-8.4，-3.13]，p0.）。依库珠单抗在6岁及6岁以上儿童患者中的疗效和安全性与依库珠单抗在成人难治性gMG临床试验中的表现一致。最常见的不良反应是头痛和鼻咽炎。
3.正大天晴注射用曲妥珠单抗生物类似药正式获得NMPA批准上市
7月27日，正大天晴宣布其研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛妥）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。公开资料显示，曲妥珠单抗能够特异性地作用于HER2的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。此外，它还能通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）对肿瘤细胞进行杀伤。曲妥珠单抗原研产品为罗氏（Roche）赫赛汀，此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。根据正大天晴新闻稿介绍，该公司的注射用曲妥珠单抗严格遵照中国生物类似药研发与评价技术指导原则研制，其规格为mg/瓶，即配即用，无需进行余液保存。同时，小规格剂量包装无需添加苯甲醇作为防腐剂来保障药物稳定性，降低临床治疗过程中因药物蛋白结构改变导致治疗效果不佳的风险，帮助患者减少发生溶血作用、头晕、头痛、恶心呕吐等不良反应，有助于实现患者长期高质量生存。据悉，本次注射用曲妥珠单抗生物类似药（TQ-B）获批基于一项双盲、随机化、多中心、3期临床研究，评估了TQ-B联合多西他赛与原研药联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性。研究结果显示，根据意向治疗分析人群（ITT）或符合方案集（PPS）分析，TQ-B组与对照组两组间独立影像评估确认的24周（8个周期）内的客观缓解率（ORR24w）RR值的90%CI落在等效性界值内，证明两组药物等效。独立影像评估的24周内疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）、独立影像评估联合治疗期间的无进展生存期（PFS）以及总生存期等次要指标，两组间差异均无统计学意义。安全性方面，TQ-B组和对照组两组间AE和3级及以上AE发生率相近，证明两者安全性相似。
4.仁会生物全人源GLP-1类药物贝那鲁肽减重新适应症获批
7月27日，药监局