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TUhjnbcbe - 2021/1/28 2:59:00

辉瑞公司在今天宣布,他们治疗成年人重度慢性斑块状银屑病的药物XELJANZ?(柠檬酸tofacitinib),获得了FDA关于其补充新药申请(sNDA)的批准。FDA在给该公司的答复信中提出了针对重度慢性斑块状银屑病sNDA的建议。辉瑞公司与FDA合作制定了该药物一系列的发展计划,其中就包括XELJANZ?的额外安全性分析。在美国,银屑病影响了万人,斑块状银屑病占到了其中的80%,而这80%的患者中又有20%属于中重度的斑块状银屑病。关于XELJANZ?XELJANZ?是一种处方药,靶点为Janus激酶(JAK)抑制剂。推荐剂量为5毫克,每日两次。XELJANZ?用于治疗成人氨甲喋呤(MTX)无法正常运作引起的中度至重度活动性类风湿关节炎。XELJANZ?可单一用药也可与其他非生物类抗风湿药物(DMARDs)联合使用。不建议与其他生物类抗风湿药物(DMARDs)或者免疫抑制剂联合用药,如硫唑嘌呤和环孢霉素。尚不确定XELJANZ?对人乙型或丙型肝炎的安全性。XELJANZ?不适用于患有严重肝疾病的患者。尚不确定XELJANZ?对儿童患者的安全性和有效性。重要的安全信息摘述XELJANZ?可降低免疫系统抵抗感染的能力。一些同时患有其他严重感染型疾病的患者,如患有结核病(TB),细菌,真菌,或病*引起的疾病,服用XELJANZ?后可致全身感染,严重者可因感染而导致死亡。XELJANZ?可以通过改变患者的免疫系统工作方式增加患者患某些癌症的风险。如淋巴瘤、皮肤癌和其他癌症。避免服用XELJANZ?的同时接种活体疫苗。一些患者服用XELJANZ?后会感到肠胃不适,这通常是由于患者在服用XELJANZ?的同时服用了非固醇类抗炎药(NSAID),如皮质类固醇,或甲氨蝶呤。患者应立即向医生反映情况,严重者可导致消化道穿孔。患者应向医生说明有无怀孕计划或是是否正处于怀孕或哺乳期。目前尚不确定,如果XELJANZ?是否会伤害未出生的胎儿。实验研究也在进行中。常见的副作用包括上呼吸道感染(感冒,鼻窦感染),头痛,腹泻,鼻塞,咽喉痛,流鼻涕(鼻咽炎)。XELJANZ?完整处方信息的直接链接,包括警告和用药指导

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