达必妥获欧盟批准用于治疗儿童特应性皮炎 - 鼻咽炎

TUhjnbcbe - 2021/2/13 19:36:00

11月30日，赛诺菲和再生元公司联合宣布，欧盟委员会已批准达必妥（dupixent）可用于治疗6-11岁重度至重度特应性皮炎（AD）儿童患者，为更多AD患者带来福音。

特应性皮炎是一种具有高复发性、难治疗的炎症性皮肤病，多发群体为儿童和青年。在婴儿期的常见症状表现为渗出型皮疹和干燥型皮疹，并伴有剧烈瘙痒，儿童、青年及成年期表现为湿疹型皮损和痒疹型皮损，多数患者存在皮肤开裂、结痂和渗液等引起的疼痛和不适症状，严重影响日常生活。达必妥作为一款单克隆抗体药物，通过“双靶点”的作用机制，特异性抑制白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）蛋白的信号传导，阻断炎症通路，快速、显著、持续地缓解瘙痒和皮损。该药物由赛诺菲（Sanofi）和再生元（Rrgeneron）公司联合研发，于年3月份获得美国FDA批准成功上市，是全球首个治疗中重度特应性皮炎（AD）成人患者的靶向生物制剂。上市后，达必妥销售额一路高歌，在年的全球收入达到了23亿美元。年6月达必妥获得我国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗中度至重度AD成人患者，为国内AD患者提供了全新的治疗选择。此次达必妥获欧盟委员会批准主要基于达必妥与皮质类固醇（TCS）的Ⅲ期有效性和安全性的数据。这项临床研究面向6-11岁儿童患者，按体重进行不同剂量注射：对于体重在15-60kg的儿童患者，每四周皮下注射一次mg达必妥；对于体重大于60kg的儿童患者，每两周注射一次mg达必妥。在治疗的第16周，有效性数据结果显示：四周组和两周组（达必妥+TCS）疾病程度平均改善了82%和80%，而安慰剂组（TCS）平均改善了49%和48%；两组受损皮肤清除率为33%和39%，安慰剂组清除率只有11%和10%；两组瘙痒程度缓解了51%和61%，相比之下，安慰剂组只有12%和13%；经过患者报告，四周组和两周组生活质量平均改善了77%和81%，而安慰剂组平均改善了39%和36%。对于安全性的跟踪持续至52周，结果显示达必妥组不良反应发生率低于安慰剂组，主要不良反应包括上呼吸道感染、鼻咽炎、结膜炎和发烧等。达必妥作为一种创新的靶向生物制剂，虽然有不良反应风险，但仍然是治疗特应性皮炎的最有效药物，而且不仅适用于成人，也适用于6-11岁儿童。赛诺非全球研发负责人JohnReed博士表示：“达必妥在欧洲获批儿童患者适应症，这对特应性皮炎患者及其家人来说又是一个重要的里程碑，拓宽了这类同款首创药物的可及性，为这种令人困扰的皮肤病提供了一款被证实安全有效的治疗方法。同时，赛诺菲和再生元公司联合表明将继续研究小儿异位性皮炎（6个月-5岁）、慢性阻塞性肺疾病、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹的临床试验。相信未来会有更多的患者享受到医学的进步。

End

参考资料：

[1]首个特应性皮炎靶向生物制剂：赛诺菲达必妥?（Dupixent?）在中国批准，治疗中重度成人患者！[2]Dupixent?(dupilumab)approvedbyEuropeanCommissionasfirstandonlybiologicmedicineforchildrenaged6to11yearswithsevereatopicdermatitis本文系生物探索原创，欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站如需转载，须在正文前注明来源生物探索。

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