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司库奇尤单抗在国内零售价格将从2,元降至1,元，大大降低了用药门槛，提高了药物的可及性。
如今对银屑病患者来说，生物制剂已不再是个陌生的名词。年4月，司库奇尤单抗在我国的上市成为一个标志性的起点，揭开了银屑病生物治疗时代的序幕。而后，多种生物制剂陆续在华获批银屑病适应症，临床应用日渐广泛。一方面，生物制剂可有效清除皮损，在解决重症、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极的作用，为广大银屑病患者带来了新希望；另一方面，其相对高昂的价格，却令许多患者望而却步，只能望“药”兴叹。令人欣喜的是，年12月28日，国家医保局公布谈判结果，可善挺（司库奇尤单抗注射液）通过医保谈判成功列名年版国家医保药品目录，成为银屑病治疗领域在本次国谈中唯一成功纳入医保目录的白介素类生物制剂。新版国家医保目录将于年3月1日起落地执行，对于中国数百万银屑病患者来说，这无疑是一个值得高兴的消息。1银屑病为广大患者带来沉重负担银屑病是一种常见的慢性皮肤病，流行病学调查显示，国内发病率约0.5％[1]。疾病可严重影响患者外观，部分患者还伴发关节炎、心血管疾病和代谢综合征等合并症[1]。过去，银屑病有“不死的癌症”之称，难以治愈，病程迁延，反复发作，给患者造成较严重的经济负担。国内过往调查显示，银屑病对工作或学习有影响的患者占总患者的80.1%，导致失业或休学者占6.9%[2]。年发布于《中华皮肤科杂志》的一项基于网络的问卷调查结果表明，患者因银屑病的年总支出≥元者占38.6%，为减少各地区消费水平差异的影响，研究者进一步计算了因银屑病的年总支出占年总收入的百分比，其中位数高达20％，表明银屑病患者的经济负担情况不容乐观[3]。2司库奇尤单抗高效清除皮损，提高生活质量进入新世纪以来，靶向作用于疾病关键细胞因子的生物制剂为银屑病治疗带来了革命性的改变。国内外权威银屑病指南中生物制剂的地位也随之提升，《中国银屑病诊疗指南（）》将生物制剂列为二线方案[1]，版德国S3寻常型银屑病治疗指南已推荐司库奇尤单抗等生物制剂用于一线治疗[4]。丰富的研究数据为司库奇尤单抗的临床应用提供了有力支持。?皮损速清中国Ⅲ期临床研究表明，中重度斑块状银屑病患者接受司库奇尤单抗mg治疗12周时，PASI75应答率高达97.7%，81％患者达到PASI90；52周时，PASI75应答率仍高达95.4％，PASI90应答率为82.1％（图1）[5]。八成以上银屑病患者接受治疗1年时可实现皮损清除或完全清除，满足了银屑病患者对更高皮损清除率的治疗需求。图中国Ⅲ期研究52周疗效结果在安全性方面，中国Ⅲ期临床研究显示，司库奇尤单抗治疗组不良事件的暴露调整后发生率（EAIR）为.5/患者年，安慰剂组为.9/患者年，与安慰剂相比，司库奇尤单抗治疗银屑病患者52周的不良事件发生率未出现增加。最常见的不良反应为上呼吸道感染（26.3％）。严重不良反应发生率低，仅有2.1％，因不良反应导致的停药率为0.9％[5]。研究结果证实，司库奇尤单抗整体安全性良好。目前尚未见经司库奇尤单抗治疗后出现乙肝再激活的相关报道[6]。《版中国银屑病生物治疗专家共识》也指出，从应用的安全性考虑，对于有罹患结核病、乙型肝炎、心衰的高风险因素或有既往病史者，司库奇尤单抗和乌司奴单抗的安全性可能优于TNF-α抑制剂[7]。?安全持久生物制剂本身具有免疫原性，可以诱发机体产生免疫应答，进而形成抗药抗体（ADA）[8]。ADA可能降低血清药物水平，影响药物生存，产生不良事件如输注反应，导致疗效丧失与继发性治疗失败[9-11]。司库奇尤单抗为全人源单克隆抗体，ADA发生率仅有0~1％[10]，SCULPTURE扩展研究结果表明，司库奇尤单抗mg治疗中重度斑块型银屑病患者5年可长期维持高皮损清除率，且改善患者生活质量[12]。?全面控炎多项大样本真实世界研究进一步验证了司库奇尤单抗的有效性与安全性。第29届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）上，共发布10余个司库奇尤单抗的真实世界研究结果，数据覆盖了亚太地区、中东地区和欧美地区的大量患者人群，结果不仅充分证实了药物对患者的皮损症状、共病和生活质量的多重改善，也展现了长期治疗中较高的药物留存率与持久性（最强阵容，司库奇尤单抗治疗银屑病真实世界数据大放送！EADV）[13-23]。
总结
银屑病为患者带来了身心的痛苦与沉重的负担，近年，生物制剂的陆续获批为中重度斑块状银屑病患者的治疗带来革命性的改变。
司库奇尤单抗为全球首个全人源IL-17A抑制剂，大样本临床研究与真实世界研究均表明，司库奇尤单抗治疗银屑病可高效清除皮损，且安全耐受。此次医保目录调整后，司库奇尤单抗在国内零售价格将从2,元降至1,元，大大降低了用药门槛，提高了药物的可及性，为国内银屑病患者再次“减负”，为其带来了切实的惠利。
简短处方信息
注意：处方前，应参考完整处方资料。
药品名称：司库奇尤单抗注射液
药品规格：1ml；mg
包装：预装式注射器装：每盒1支；每盒2支
预装式自动注射笔装：每盒1支（预装式自动注射笔）；每盒2支（预装式自动注射笔）
适应症：银屑病用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。强直性脊柱炎用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎成年患者。
用法用量：须由在治疗方面有经验的医生指导和监督下使用本品。用量银屑病推荐剂量为每次mg，分别在第0、1、2、3、4周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每4周给药一次。mg剂量分2针给药，每针mg。同时，对于体重低于60kg的患者，给药剂量可以考虑mg。强直性脊柱炎本品的推荐剂量为每次mg，在第0、1、2、3和4周皮下注射初始给药，随后维持该剂量每4周给药一次。用法本品应皮下注射给药。如可能，应避免在银屑病皮损部位进行注射。注射前，从冰箱中取出本品，在不取下针帽的情况下，待其温度升至室温后（15-30分钟）使用。本品从冰箱取出后须在1小时内使用。给药前，通过目视检查本品有无颗粒物以及是否发生变色。如发现液体内存在可见颗粒物，或液体浑浊、变色，则不得使用。
禁忌：对本品活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用。临床上重要的活动性感染（例如：活动性结核，见）。
注意事项：
感染：本品可能会增加感染的风险。临床研究中，在接受本品治疗的患者中观察到感染的发生（见），大多数为轻度或中度。存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用本品。应指导患者在出现提示感染的体征或症状时，咨询医生意见。如患者出现严重感染，应对患者进行密切监测，并停用本品，直至感染消退。临床研究中未报告结核病易感性增加，但活动性结核病患者不应给予本品治疗。潜伏性结核病患者在接受本品治疗之前应考虑进行抗结核病治疗。
炎症性肠病：患有活动性炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者应慎用本品。在临床研究中司库奇尤单抗组和安慰剂组均观察到炎症性肠病加重病例，且某些病例病情较为严重。应对接受本品治疗的活动性炎症性肠病患者进行密切监测。
超敏反应：临床研究中，接受本品治疗的患者中曾观察到罕见的速发过敏反应。如发生速发过敏反应或其它严重的过敏反应，应立即停用本品，并采取适当的治疗措施。
乳胶敏感人群：本品预装式注射器中可拆卸针帽含有天然胶乳的衍生物，针帽中未检测到天然胶乳。
疫苗：活疫苗不得与本品同时使用。
特殊人群用药：
儿童用药：尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。
老年用药：老年患者无需调整剂量。
孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：孕妇使用本品的相关数据有限。只有当获益明确大于潜在风险时才可在妊娠期使用本品。哺乳期妇女：哺乳期妇女应慎用本品。
不良反应：本品最常报告的药物不良反应（ADRs）是上呼吸道感染（最常见的是鼻咽炎、鼻炎）。十分常见（≥1/10）：上呼吸道感染常见（≥1/至1/10）：口腔疱疹、腹泻、流涕偶见（≥1/1,至1/）：口腔念珠菌病、中性粒细胞减少症、足癣、结膜炎、外耳炎、下呼吸道感染、炎症性肠病、荨麻疹罕见（≥1/10,至1/1,）：速发过敏反应、剥脱性皮炎（在银屑病患者中有病例报道）发生频率未知：粘膜和皮肤念珠菌病（包括食管念珠菌病）所选不良反应的描述感染在本品治疗斑块状银屑病的临床研究中，司库奇尤单抗组和安慰剂组在对照期间分别有28.7%和18.9%的患者报告了感染，这些感染病例大多数是不严重的、轻度至中度的上呼吸道感染，不需要停止本品治疗。粘膜和皮肤念珠菌病的病例也有增加，这些病例严重程度为轻度至中度，不需要停止治疗。在本品治疗强直性脊柱炎等适应症的临床研究中观察到的感染率与本品在银屑病研究中观察到的结果相似。中性粒细胞减少症在银屑病III期临床研究中，司库奇尤单抗组中观察到中性粒细胞减少症的频率高于安慰剂组，但大多数病例为轻度、一过性且可逆的。在强直性脊柱炎等适应症患者中发生中性粒细胞减少症的频率与银屑病患者相似，曾报告了中性粒细胞减少至低于0.5×/L（CTCAE4级）的罕见病例。超敏反应在临床研究中，观察到了荨麻疹和速发过敏反应的罕见病例。免疫原性本品治疗银屑病、强直性脊柱炎等适应症的临床研究显示，在长达52周的治疗期间仅有不到1%的患者出现抗司库奇尤单抗抗体。治疗中出现的抗药抗体中半数为中和性抗体，但与药物失效或PK异常无关。
药物相互作用：活疫苗不得与本品同时使用。在一项本品治疗斑块状银屑病的研究中，未见本品与咪达唑仑（CYP3A4底物）间的相互作用。在本品治疗关节炎（包括强直性脊柱炎等）的研究中，当本品与甲氨蝶呤（MTX）和/或皮质类固醇同时给药时，未观察到相互作用。
参考文献：
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