年3月9日-勃林格殷格翰公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Ofev?（尼达尼布）作为慢性纤维化间质性肺病（ILD）患者的第一种治疗药物。无法分类的ILD，自身免疫性ILD，慢性过敏性肺炎，结节病，肌炎，干燥综合征，煤工尘肺病和特发性间质性肺炎如特发性非特异性间质性肺炎等，都可能发展为进行性慢性纤维化ILD的疾病之一。Ofev是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制ILD肺纤维化的关键途径，目前被批准用于特发性肺纤维化（IPF），并减缓系统性硬化症相关ILD患者肺功能下降的速度（SSc-ILD），两种类型的ILD。Ofev于年10月获得美国FDA针对具有进行性表型的慢性纤维化ILD的突破性治疗指定。这一新批准现在使Ofev可用于慢性纤维化ILD患者，其中肺纤维化继续恶化。FDA的批准基于INBUILD?试验，这是ILD领域的第一个III期临床试验，根据患者疾病的临床行为而不是主要的临床诊断对患者进行分组。在该试验中，Ofev的安全性和耐受性特征与先前在IPF研究中所见的一致。与安慰剂相比，Ofev治疗患者报告的最常见不良反应大于或等于5%是腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，体重减轻，头痛，高血压，鼻咽炎，上呼吸道感染，尿路感染，疲劳和背部疼痛。请参阅下面包含的其他重要安全信息。“具有进行性表型的慢性纤维化ILD导致呼吸道症状和肺功能恶化，”密歇根大学安阿伯分校密歇根大学肺与重症监护医学系医学教授KevinFlaherty说，并领导研究者INBUILD试验。“此批准为许多直到今天才获得批准治疗的患者提供了治疗选择。”间质性肺病包括多种疾病，这些疾病被归类为罕见疾病，可导致肺纤维化-肺组织的不可逆瘢痕形成，对肺功能产生负面影响。估计18%至32%的ILD患者发生肺纤维化继续恶化的慢性纤维化ILD。“作为ILD研究领域的领导者，我们完全致力于更好地了解如何治疗这些破坏性疾病，”勃林格殷格翰公司医学与监管事务高级副总裁ThomasSeck说，Inc.“今天的批准标志着ILD研究取得了重大进展，并且是Ofev批准后6个月内减缓SScILD患者肺功能下降速度的重要里程碑。”肺间质纤维化基金会首席医疗官GregCosgrove说：“患有进展型慢性纤维化ILD的患者可能有与其他呼吸系统疾病相似的症状，可能会延误对患者的准确诊断。”“nintedanib的新适应症为医生及其患者（如干燥综合症）提供了治疗选择，因为现在有一种治疗方案可以帮助减缓肺功能的下降。”关于第三阶段INBUILD试验INBUILD试验发表在NewEnglandJournalofMedicine上，是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组试验，在15个国家的个地点进行，评估了Ofev的疗效和安全性（mg，对于具有进行性表型的慢性纤维化ILD患者，每日两次，超过52周。共评估了名患者，其中名（62.1%）在高分辨率CT（HRCT）上具有常见的间质性肺炎（UIP）样模式。患者的随机化基于通过HRCT检测的纤维化模式。通过用力肺活量（FVC）的年下降率评估肺功能，FVC是肺功能的既定测量值。结果显示，相对于安慰剂，Ofev使一系列患者的肺功能丧失减慢了57%（mL/年）。在HRCT上具有UIP样纤维化模式的患者中，结果显示用Ofev与安慰剂治疗减缓了肺功能丧失61%（.2mL/年）。在该试验中，Ofev的安全性和耐受性特征与先前在IPF研究中所见的一致，最常见的不良反应是腹泻。关于OfevOfev已经在美国和75多个国家被批准用于治疗IPF患者。年9月，Ofev在美国被批准作为减缓SScILD患者肺功能下降速度的第一种也是唯一一种治疗方法。Ofev患者支持为了支持开处方药的人，BoehringerIngelheim开发了OPENDOORS?-一项全面的患者支持计划，提供广泛的护理，社会资源和财务支持服务。可通过