8月30日，再生元/赛诺菲联合宣布Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)治疗6个月至5岁婴幼儿中重度特应性皮炎的关键III期研究获得积极结果。Dupixent是首个在这一年龄段人群中显示阳性结果的生物药，也是唯一批准用于6岁及以上未控制的中至重度AD患者的生物药。
特应性皮炎（atopicdermatitis，AD）是一种慢性2型炎症性皮肤病，发病年龄小于5岁的患者占85%-90%。中重度AD婴幼儿的衰弱症状通常会持续到成年，包括强烈的、持续的瘙痒和覆盖身体大部分部位的皮肤损伤，导致皮肤干燥、开裂、发红或变暗、以及结痂和渗出，还会增加皮肤感染的风险。中重度AD显著影响幼儿、他们的父母和照顾者的生活，包括他们的情绪、睡眠模式和生活质量。此外，与AD相关的2型炎症可能会导致其他特应性疾病的发展，如哮喘和某些过敏症。
白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)是2型炎症的关键和核心驱动因素，2型炎症在AD、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)中发挥主要作用。Dupixent由Regeneron专有的VelocImmune技术开发，是一种全人源单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13信号通路。Dupixent目前在美国、欧洲、日本和全球多个国家批准用于特定中重度AD患者，以及不同年龄特定类型哮喘或CRSwNP患者。
该项研究中，受试者每4周接受Dupixent(mg或mg，依据体重)加TCS或TCS治疗。主要终点为研究者总体评分(IGA)为0(完全清除)或1(几乎完全清除)和湿疹面积和严重程度指数评分较基线至少改善75%(EASI-75)患者比例。
该试验达到了主要和所有次要终点。第16周时，与标准护理局部外用皮质类固醇（TCS)相比，标准护理基础上加用Dupixent显著降低了整体疾病严重程度，改善了皮肤清除率、瘙痒和健康相关生活质量。
Dupixent组28%的受试者达到皮肤清除或几乎完全清除，而标准护理组这一比例为4%(p0.)，达到主要终点；Dupixent组53%的受试者整体疾病严重程度较基线改善75%或更高(p0.)，而标准护理一比例为11%，达到美国以外地区共同主要终点；Dupixent组患者EASI较基线平均改善70%，标准护理组仅改善20%(p0.)；Dupixent组患者瘙痒症状较基线平均改善49%，标准护理组仅改善2%(p0.)；Dupixent显著改善了患者包括睡眠、皮肤疼痛和与健康相关的生活质量以及照顾者报告的与健康相关的生活质量。
数据进一步证实了Dupixent在其他年龄组的有效性和安全性，与标准护理相比，Dupixent组观察到的皮肤感染的概率更低。在16周的治疗期间，Dupixent组患者发生皮肤感染的概率降低了50%(Dupixent：12%,标准护理：24%)，感染人数降低了近70%(Dupixent：11,标准护理：34)。这些结果为LIBERTYAD临床试验项目增添了新的数据，该项目是迄今为止针对AD最大的III期临床试验项目，涉及约名儿童、青少年和成人。
Dupixent在该项研究中的安全性与在AD中的已知安全性相似。16周治疗期间，Dupixent组的总体不良事件发生率(AEs)为64%，标准护理组为74%。最常见的AEs和特别注意的AEs包括鼻咽炎(Dupixent,：8%,标准护理：9%)，上呼吸道感染(6%,8%)，结膜炎(5%,0%)，疱疹病*感染(6%,5%)和注射部位反应(2%,3%)。
这项试验的详细结果将在未来的医学会议上公布，并提交给监管机构。年，FDA授予Dupixent突破性疗法称号，用于治疗6个月至11岁儿童重度AD。Dupixent对6岁以下儿童的有效性和安全性尚未得到任何监管机构的充分评估。