（报告出品方/作者：安信证券，马帅）
1.行业概况：POCT场景丰富，占IVD比重不断提升
1.1.POCT技术：精密度与自动化程度逐渐提升，技术迭代打开行业天花板
POCT是现场快速诊断方法，应用场景广泛。POCT（Point-of-CareTest）又称即时检验、床旁检测等，是指在采样现场即刻进行的快速诊断，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序。POCT行业上游是许多原材料行业，主要包括生物原料行业、电子信息行业以及化学合成行业等，试剂上游包括精细化学品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供应商，仪器上游主要是电子元件和模具供应商。下游需求市场，医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等，其中医疗机构占据了约90%的市场份额。另外，诸如血糖仪和血糖试纸等在家庭和个人使用领域发展较为成熟的产品，也可以通过药店等零售终端直接到达消费者端。目前POCT已经广泛应用于ICU、临床科室、手术、急诊、诊所、患者家中及事故现场、监督执法等场景。
WHO对POCT的定位为：经济、灵敏、特异、简便易用、快速、装臵简单。相比较传统检验，POCT的技术优越性主要体现在以下方面：
（1）操作简单，无需专业人员。POCT对操作人员没有严格要求，临床科室医师、护士，患者等只要参照仪器使用说明书，稍加以培训就能进行操作。
（2）检验过程环节少，检验结果快速。传统诊断中，大量时间被浪费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，反应及分析时间占比极低。与之相比，POCT进行了步骤精简，仅保留了最核心的“采样-分析-质控-输出”步骤，叠加其便携及反应快速等特点，极大地降低了诊断时间。POCT获得检验结果通常只要几分钟，比医学检验实验室急诊报告时间（约30min）快数倍以上，为患者的救治赢得了宝贵时间（尤其是急症患者，如急性心肌梗死患者，再灌注治疗每延迟30分钟，死亡风险增加7.5％）。
（3）检验个性化。POCT针对每个患者所患疾病不同而进行特定检验项目，既能及时地满足患者需求，也能减少不必要的浪费。检验人员可以与患者面对面交流，更能了解临床情况，真正实现“以患者为中心”，颠覆了“以标本为中心”的传统实验室模式。
（4）便携式仪器和试剂。POCT使用仪器通常为便携式小型化设备，便于移动、操作简单、维护容易、无需定标，对工作环境无特殊要求。检验试剂采用单人份密封包装，通常为干片式固体试剂，有效期相对较长，不需要特殊保存条件。
（5）应用领域不断拓展。POCT早期应用在血糖检验、血气分析等少数项目。经过多年发展已拓展至肝功能、肾功能、电解质、心脏标志物、血凝与血栓、生殖医学、传染性疾病、感染性疾病、*品检验、肿瘤标志物等多项领域。随着POCT技术进一步发展和临床不断需求，其应用领域会更加广泛。
采用POCT医院节省成本。从单个样本检测的耗材费用来看，POCT目前由于技术等原因导致成本较高，价格仍高于传统的检测手段。但从整体来看，综合考虑专业人员费用、中心实验室仪器折旧及保养、医院周转率等因素，POCT在劳务、维修保养和设备折旧等方面具有明显的成本优势。
POCT广泛覆盖各个临床科室的检测项目，并且能够避免科室的检验收入流入检验科。目前的医疗体制下，临床科室的检测项目需转入检验科，临床科室没有相应的诊断收入。而POCT作为床边检测产品诊断收入直接归属临床科室，POCT产品能够成为临床科室的良好收入补充。目前，POCT已经能够广泛覆盖大部分临床科室的检测项目，各大临床科室有望成为使用POCT产品的主力*。
POCT拥有更高的单价和周转率，医院成本，经济意义显著。医院提供的数据，虽然POCT单人份成本价格较实验室测试更高，但使用POCT后各医疗机构平均节省了41分钟的卧床时间和急诊室等候时间。另外，心脏病相关的检测时间也由分钟减少至17分钟。综合来看，由于POCT的建设，医院每年共节省约31万美元。
我国POCT的历史从年正式拉开帷幕。年，我国第一台由怡成生物研发的电子血糖仪上市。年以后，国内POCT市场逐渐得到发展，年起国内企业已经发展一定规模并陆续上市。在年，国内首台全自动POCT工作站上市，到年全自动POCT平台成为热门产品，标志着中国的POCT平台向着大规模应用的方向发展。
从技术角度看，POCT经历了从定性、半自动定量、到半定量产品，再到全自动定量产品四个发展时代，精密度与自动化程度逐渐提升。第一代试条试纸产品属于定性检测，主要以干化学试纸检测血糖及尿糖为主。第二代色板卡比色或半定量仪器阅读产品属于半定量产品。第三代是全定量系统的手工操作，其中免疫层析和斑点金免疫渗滤等免疫测定技术推动了感染性疾病、心脏标志物等POCT检测领域的发展。第四代的技术平台实现了自动化、信息化和智能化。未来，微流控芯片技术、微阵列蛋白质生物芯片、磁免疫技术等高新技术的发展将带动POCT产品与传统医学检验技术、互联网技术相互融合，实现集精准、智能、云端为一体的智慧POCT平台，使POCT向小型化、智能化、高通量、多八项发展，在精准医疗、分级医疗、远程医疗、移动医疗中发挥巨大作用，实现未来互联网时代医学诊断的新模式。
1.2.全球市场：整体规模稳定快速增长，新兴经济体贡献主要增量
POCT是全球体外诊断行业中快速增长的一个细分行业。根据GlobalPOCTOutlook报告，年全球市场规模约为亿美元，-年复合增长率超过8%，其中除POCT市场中占比较大的血糖监测市场增速较低，其他多个细分市场均保持10%以上的高速增长。全球POCT市场主要集中在美国与欧洲。预计年，全球POCT市场规模超过亿美元。
亚太POCT市场占全球市场的比例有望不断提升。根据BCCResearch数据，年亚太地区POCT市场规模约为50亿美元，占全球的比例约为25%；预计到年，亚太POCT市场规模将超过80亿美元，占全球市场的比例将达到34%。
现阶段我国POCT对IVD的渗透率显著低于发达国家。全球来看，发达国家（英美德法加）POCT渗透率一般在30%左右，且依然处于上升趋势。年美国POCT的渗透率约为30%，预计未来仍会平稳提升，在年达到约36%。而根据FrostSullivan数据，年中国POCT的渗透率约为14.7%，不足美国POCT渗透率的一半。中国POCT发展较晚，是潜力巨大的蓝海市场，未来五年，中国POCT市场预计将以20%-25%的增速迅速增长；同时，中国POCT对IVD的渗透率在主要国家中提升幅度最大，将在年达到约20%的渗透率。
1.3.我国POCT市场与美国的对标：渗透率提升是长期趋势
1.3.1.美国市场：全球最大POCT市场，受益于*策、技术和疾病早检与预防趋势
美国POCT市场规模保持稳定较快增长，各类POCT医院使用率高，且渗透率仍在不断升高。根据AlliedResearchArizton数据，年美国POCT市场规模约达到60亿美元，对体外诊断市场的渗透率约为32%，且预计渗透率仍然会继续提高，在年达到约36%。根据产业信息网数据，美国POCT产品的院内使用率早在10年前（年）便已经达到较高水平。院内血糖POCT检测覆盖率几乎达到%，血气凝血约达到80%，尿液、血氧和心标越达到30%-40%。
宏观因素—疾病谱：急性与慢性疾病患病率上升各类急性和慢性疾病的患病率近年来不断上升，对快速诊断和适当治疗方案的大量需求促进了POCT市场的大幅增长。
（1）不良的生活方式和饮食习惯是引起疾病的主要因素。高血压、糖尿病、中风和肥胖等疾病需要快速及时的诊断以确定适当的治疗方案。在美国，越来越多慢性病（糖尿病、艾滋病*、癌症和心脏病）和急性病（败血症、呼吸道感染和抗生素耐药性）患病率正在大幅上升，推动了POCT用于改善血糖控制和疾病治疗的应用。
（2）肾脏相关的疾病患病率正在加速上升。根据中国循环杂志，全球约有10％的成年人口患有肾脏疾病，而8％的患者血脂异常未被诊断出来，这种不及时的诊断治疗会导致肾功能衰竭，增加过早死亡的风险。POCT的胆固醇筛查测试使医生能够识别潜在的心血管疾病风险，并及时配以处方他汀类药物疗法以避免将来的并发症。
（3）患有多种传染病的美国国民人数正在增加。在美国，流感平均每年导致32,人死亡，而原本感染者在48小时内可以接受重要的抗病*治疗。另外，美国只有10-15％的成人急性咽炎链球菌A感染呈阳性，但由于诊断延迟，医生为75％的人开了抗生素，滥用抗生素导致每年至少有万人感染耐药菌。各种传染病的大规模流行，加大了POCT用于满足公共卫生的需求，并为医疗保健专业人员提供及时信息，以控制不必要的抗生素使用。
（4）败血症死亡率高且治疗费用不菲。仅在美国，每年就有超过万人被诊断为患有败血症，并导致25万例死亡；在过去的十年中，败血症病例的数量增加了8％以上，其死亡人数超过了乳腺癌和肠癌的总和，而每年因治疗产生的费用约为亿美元。败血症发病率及患病率的不断增长，促进了POCT用于急诊和其他非卧床护理环境的需求，及时的筛查预防了近一步的心血管衰竭和组织损伤。
宏观因素—*策倡导：获得CILA豁免的POCT产品不断增加
在美国，获得CILA豁免的POCT设备不断增加，从而鼓励医疗机构购买各种POC分析仪和相关耗材，用于快速诊断各种急慢性疾病，为即时诊断市场的发展做出了贡献。豁免证书（CoW）医疗机构由医师办公室、健康诊所以及执行CLIA豁免测试的其他门诊或急性护理中心组成，无需标准参考实验室就可以进行CLIA豁免测试。处于CLIA豁免状态的各种快速测试为患者带来更多可用的POCT设施。根据CMS的数据，截至年6月，豁免证书测试站点约占美国,个CLIA注册测试站点的70％，为患者和医疗专业人员带来了更多的潜在利益。根据统计，POCT在美国的销售量以每年12％至15％的速度迅速增长，提供了比中央实验室更方便快捷的测试服务。
宏观因素—疾病防控：重视疾病早诊和预防，鼓励定期POCT自测
由于美国医护人员和患者高度重视早期诊断和疾病预防，用于诊断和监测多种急慢性疾病的POCT使用量正在不断增加。在美国，超过75％的医疗保健支出都用于扶持慢性病患者，而早期诊断通过尽早提供慢性疾病护理来改善整体治疗效果，因此在所有医疗机构中都是至关重要的公共卫生策略。根据美国健康信托基金会的估计，每人每年投资10美元，将重点放在疾病的早期诊断上，可以在未来每年节省超过亿美元的医疗费用，减少国家经济负担。
另一方面，美国的医疗保健服务正经历着结构性的转变，主要由传统的按服务付费模式转向基于价值的服务模型。该模型鼓励POCT使用者定期测量患者状况，将重点转移到疾病的早期诊断和预防，达到对慢性病的持续有效管理，同时也促进了POCT销量的增长。
中观因素—产业：行业专注技术创新，POCT产品技术含量提高
供应商们对技术进步的持续