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TUhjnbcbe - 2023/10/15 23:07:00
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8月16日,礼来宣布lebrikizumab(来金珠单抗)治疗中重度特应性皮炎(AD)的两项关键III期试验(ADvocate1和ADvocate2)在第16周时达到主要终点和所有关键次要终点。Lebrikizuma组超过一半的中重度AD患者达到EASI75(湿疹面积及严重程度指数至少改善75%)。

特应性皮炎(AD)是一种慢性炎症性皮肤病,以皮肤屏障破坏和免疫失调为特征,可导致患者皮肤破损及瘙痒,严重影响生活质量。AD患者中,主要致病介质白介素13(IL-13)蛋白过表达,促进Th2型细胞炎症并驱动AD病理生理学多个方面,从而导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、感染和皮肤变硬、增厚。

Lebrikizumab是一种抗IL-13新型单克隆抗体,能够高亲和力结合可溶性IL-13,阻断IL-13信号通路。Lebrikizumab具有生物利用度高,半衰期长的特点。美国FDA已授予Lebrikizuma治疗成人和青少年中重度AD的快速通道资格。

ADvocate1和ADvocate2是为期52周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究,旨在评估lebrikizumab单药治疗中重度AD的成人和青少年(12-18岁,体重至少40公斤)患者的疗效。主要终点为第16周时研究者总体评估(IGA)评分为0或1(皮肤完全清除或基本完全清除)并且第16周时评分较基线至少下降2分受试者比例和第16周时达到EASI75受试者比例。

与安慰剂相比,Lebrikizumab也达到了关键次要终点,包括患者早期皮肤清除、瘙痒的缓解,以及瘙痒对睡眠和生活质量的干扰。

在最初16周的安慰剂对照期,lebrikizumab组不良事件(AEs)和严重AEs的发生率与lebrikizumab治疗AD的II期研究一致。最常见的AEs包括结膜炎、鼻咽炎和头痛。lebrikizumab组(1.4%)因AEs而停药的发生率与安慰剂组(1.7%)相似。

ADvocate1和ADvocate2结果将在年未来会议上公布。Lebrikizumab联合局部皮质激素治疗AD患者的III期(ADhere)数据将于今年晚些时候公布。这些研究是lebrikizumabIII期项目的一部分,该项目包括5项正在进行的关键全球研究,包括两项单药研究和一项联合研究,以及长期扩展(ADjoin)试验和青少年开放标签(ADore)试验。

礼来拥有lebrikizumab在美国和除欧洲以外其他国家的独家开发和商业化权利。Almirall拥有在欧洲开发和商业化lebrikizumab在特应性皮炎适应症上的权利。

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